Данные действия проводятся по решению держателя регистрационного удостоверения в связи с обнаружением несоответствия требованиям спецификации в рамках изучения стабильности препарата Хатил Д ,таблетки 2.5 мг+12.5 мг, (блистер) 14х2 (пачка картонная) в течение срока годности (36 месяцев). По показателю «Родственные примеси» содержание примеси D (рамиприл дикетопиперазин) не должно быть более 4%, в изученных образцах было обнаружено превышение данного лимита (содержание примеси Д более 4%, но не более 5%).

В соответствии с токсикологической оценкой примесь Д является фармакологически неактивным метаболитом, при содержании примеси менее 5% отсутствует какой-либо риск безопасности для пациентов.

Указанный лекарственный препарат подлежит возврату в адрес компании ООО «ЭГИС-РУС» и последующему уничтожению.