Здоровье
пн, дек 21, 2020 9:48 AM
Автор: Elena Bershadskaya

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг+12.5 мг

Настоящим информируем о принятом ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия решении отозвать из обращения лекарственный препарат Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг+12.5 мг, (блистер) 14х2 (пачка картонная), РУ ЛСР-005317/08 от 07.07.2008 (дата замены 17.03.2020), производства Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ / Allphamed Pharbil Arzneimittell GmbH, Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen, Германия, серии: 0010319 и 0020319, дата ввода в гражданский оборот в АИС Росздравнадзор «Выборочный контроль»: 09.01.2020.
Здоровье

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг+12.5 мг

Настоящим информируем о принятом ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия решении отозвать из обращения лекарственный препарат Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг+12.5 мг, (блистер) 14х2 (пачка картонная), РУ ЛСР-005317/08 от 07.07.2008 (дата замены 17.03.2020), производства Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ / Allphamed Pharbil Arzneimittell GmbH, Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen, Германия, серии: 0010319 и 0020319, дата ввода в гражданский оборот в АИС Росздравнадзор «Выборочный контроль»: 09.01.2020.
пн, дек 21, 2020 9:48 AM
Автор:
Elena Bershadskaya
пн, дек 21, 2020 9:48 AM
Автор: Elena Bershadskaya

Данные действия проводятся по решению держателя регистрационного удостоверения в связи с обнаружением несоответствия требованиям спецификации в рамках изучения стабильности препарата Хатил Д ,таблетки 2.5 мг+12.5 мг, (блистер) 14х2 (пачка картонная) в течение срока годности (36 месяцев). По показателю «Родственные примеси» содержание примеси D (рамиприл дикетопиперазин) не должно быть более 4%, в изученных образцах было обнаружено превышение данного лимита (содержание примеси Д более 4%, но не более 5%).

В соответствии с токсикологической оценкой примесь Д является фармакологически неактивным метаболитом, при содержании примеси менее 5% отсутствует какой-либо риск безопасности для пациентов.

Указанный лекарственный препарат подлежит возврату в адрес компании ООО «ЭГИС-РУС» и последующему уничтожению.

WarningВаш браузер устарел. Пожалуйста, используйте более современный браузер! Chrome || Firefox